大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于医疗机械设备备案管理办法的问题，于是小编就整理了3个相关介绍医疗机械设备备案管理办法的解答，让我们一起看看吧。
医疗器械保健品备案管理办法？
国家对于医疗器械还有保健品的监管是很严格的。医疗器械还有保健品，必须要到省市场监督管理局去进行备案。
还有浙江省自2020年9月1日起,不再办理异地药品，医疗器械，保健食品广告到浙江省发布前备案。
《医疗器械保健品备案管理办法》全文共六章三十条，包括总则、备案主体、备案信息、监督检查、法律责任和附则。
第一条 为了规范医疗器械备案管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械备案活动，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称医疗器械备案，是指医疗器械备案人按照法律法规要求，提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
第四条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
1. 是指对医疗器械和保健品进行备案管理的规定和措施。
2. 这个管理办法的出台是为了保障公众的健康和安全，确保医疗器械和保健品的质量和效果符合相关标准和要求。
3. 根据管理办法，医疗器械和保健品的生产企业需要按照规定的程序进行备案申请，包括提交相关材料和进行技术评审等。
备案后，需要按照规定的要求进行生产和销售，同时还需要进行监督和检查，确保产品的合规性和安全性。
此外，备案管理办法还规定了医疗器械和保健品的分类和监管要求，以及对不符合要求的产品的处罚措施等内容。
通过这些管理措施，可以有效地保护公众的健康权益，促进医疗器械和保健品行业的健康发展。
三类医疗器械需要什么部门备案效期为多长时间？
医疗器械经营备案凭证的有效期是五年，一般包括第一类、第二类、第三类。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
三类医疗器械需要向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料，医疗器械注册证有效期为5年。
2021年6月1日起施行《医疗器械监督管理条例》第十三条规定 "第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。"
第十六条规定 "申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料"
第二十二条规定 "医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。"
一类医疗器械外包装需要备案吗？
不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
到此，以上就是小编对于医疗机械设备备案管理办法的问题就介绍到这了，希望介绍关于医疗机械设备备案管理办法的3点解答对大家有用。